Инструкция по применению Нефродин

Кальция ацетат 425мг.

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы бело-голубого цвета. Ядро капсулы белого или почти белого цвета.

1 капс.:

Кальция ацетат -      425мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, кремния диоксид (антислеживающие агенты)

Состав оболочки капсулы: желатин.

120 капс./уп. 

Банки из полиэтилена высокой прочности.

Фармакологическое действие

Нефродин предназначен для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью. Такие пациенты не могут экскретировать фосфаты через почки в нормальных количествах, что ведет к гиперфосфатемии. Диета или элиминация фосфатов являются недостаточными мероприятиями поэтому следует использовать, фосфатсвязывающие препараты, чтобы уменьшить абсорбцию фосфатов в ЖКТ. Поскольку ацетат кальция является фосфатсвязывающим соединением, он, совместно с фосфатами пищи, образуют плохо растворимые кальциевые фосфатные соли, которые выводятся через кишечник. Ацетат кальция достигает своей максимальной фосфатсвязывающей способности при значениях рН 6-8. Поэтому, Нефродин также подходит для связывания фосфата у пациентов с гипо- или анацидными состояниями.

Фармакокинетика

Абсорбция

Растворенные ионы кальция являются биодоступными и могут абсорбироваться через кишечный тракт до тех пор, пока кальций не образует нерастворимые комплексы кальция с фосфатом, содержащимся в пище или других питательных веществах. Кальций активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки, и в меньшей степени, в более дистально расположенных сегментах тонкой кишки. Абсорбция кальция контролируется гормональными регулирующими механизмами. Коэффициент абсорбции увеличивается при более высоких дозах и при гипокальцемических состояниях, и снижается с возрастом.

В зависимости от концентрации витамина D и принимаемых доз кальция, относительная абсорбция может составить 10-35%. Назначение более высоких доз приведет только к небольшому увеличению абсорбированного количества. Нормальное ежедневное поступление с пищей составляет приблизительно 1000 - 1500 мг.

Экскреция

При физиологических состояниях кальций экскретируется в приблизительно равных количествах в мочу и кишечник. Паратгормон, витамин D и тиазидные диуретики снижают мочевую экскрецию кальция, в то время как другие мочегонные средства (петлевые диуретики), кальцитонин и гормон роста, повышают почечную экскрецию. Мочевая экскреция кальция уменьшается на ранних стадиях почечной недостаточности. Мочевая экскреция кальция увеличивается в течение беременности. Кальций также выделяется потовыми железами. Кальций проходит плацентарный барьер и распределяется в грудное молоко.

Показания

Лечение гиперфосфатемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов, находящихся на диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ).

Режим дозирования

От 4 до 10 капсул в день, в зависимости от уровня фосфата сыворотки. Суточная доза должна быть разделена в соответствии с числом приемов пищи за сутки (обычно 3-4 раза в сутки).

Рекомендации по применению препарата в течении суток:

• завтрак 1-2 капсулы
• обед 2-3 капсулы
• полдник 1-2 капсулы
• ужин 2-3 капсулы

В случае необходимости, дозировка может быть увеличена, максимально до 12 капсул в сутки.

Для достижения максимального фосфатсвязывающего эффекта, Нефродин следует принимать только вместе с пищей;

Поскольку скорость и/или степень абсорбции других пероральных лекарственных препаратов может варьировать при одновременном использовании с Нефродином, не следует принимать никакие другие пероральные лекарственные препараты в пределах 2 ч до и 2 ч после приема Нефродина.

В случае пропущенной дозы, следующая доза должна быть принята в обычное время (не следует предпринимать никаких попыток, чтобы восполнить пропущенную дозу).

Нефродин можно применять длительно.

Побочное действие

Желудочно-кишечные нарушения: размягчение стула, раздражение ЖКТ, такие, как тошнота, ощущение полного желудка отрыжка, запор, диарея. Легкая гиперкальциемия (Са >2.6 ммоль/л) может возникать приблизительно у 1% пациентов и может быть бессимптомной или проявляться такими симптомами, как запор, тошнота и рвота; иногда - гиперкальциемия, от умеренной до тяжелой степеней, сопровождающаяся симптомами. Гиперкальциемия больших степеней (Са >3.0 ммоль/л) может возникать приблизительно у 0.1% пациентов

Противопоказания к применению

• гипофосфатемия;
• гиперкальцемия с клиническими симптомами или без таковых, например, как результат передозировки витамина D, паранеопластический синдром (бронхиальная карцинома, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома, плазмоцитома), костные метастазы, саркоидоз или иммобилизационный остеопароз;
  
• атриовентрикулярный блок III степени;
  
• миастения гравис;
  
• повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей;

Применение при беременности и кормлении грудью

Нефродин следует назначать только тем беременным женщинам, потенциальные выгоды которых от использования препарата четко перевешивают риски. Ацетат кальция выделяется в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется одновременно с применением Нефродина.

Особые указания

Следует избегать приема солей кальция у пациентов с кальциевыми почечными камнями, или анамнезом почечных камней. Соли кальция надо давать осторожно пациентам с заболеваниями, ассоциированными с гиперкальцемией, такими как саркоидоз и некоторые злокачественные заболевания.

Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата и кальция сыворотки, а также фосфорно-кальциевого произведения, даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.

Применение фосфатсвязывающих препаратов должно предваряться консультированием пациента по диете, в отношении потребления фосфатов, и может зависеть от типа лечения диализом, которое назначили пациенту.

Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают Нефродин, у них могут развиваться эпизоды гиперкальцемии при комбинированном применении метаболитов витамина D.

Большие количества солей кальция в ЖКТ могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция. Это может приводить к запору.

Пациенты должны принять к сведению, и проконсультироваться, прежде чем принимать антациды, содержащие кальциевые соли, чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием.

В случае возникновения диареи дозировку Нефродина следует уменьшить.

Нефродин не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Нефродин влияет на абсорбцию тетрациклинов, некоторых фторхинолонов (ингибиторы гиразы), таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин, некоторых цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), кетоконазола.

Витамин D и его производные увеличивают абсорбцию кальция. Тиазидные диуретики снижают почечное выведение кальция. В случае одновременного назначения Нефродина и тиазидных диуретиков или производных витамина D, необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.

Одновременное использование эстрогенов (эстрадиол) или препаратов витамина А с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.

Кальций может уменьшать фармакологические эффекты верапамила и других блокатбров кальциевых каналов. Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей и в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 2 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке. После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.